La 'Norma ISO 9001' la elaboró el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO (Organización Internacional para la Estandarización) y en ella se especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para la certificación o con fines contractuales.

La quinta versión de esta norma internacional, ISO 9001: 2015, se publicó el 23 de septiembre de 2015.